格隆汇11月30日丨步长制药(603858.SH)公布，公司近日获悉，公司全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司(“泸州步长”)的“注射用重组人甲状旁腺素(1-84)”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。
泸州步长本次获得注射用重组人甲状旁腺素(1-84)临床试验《受理通知书》为新增适应症临床试验申请获受理，新增适应症为：用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。
注射用重组人甲状旁腺素(1-84)拟定适应症包括：1、绝经后妇女骨质疏松。(正在开展Ⅲ期临床研究)2、用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。
甲状旁腺功能减退症是一种甲状旁腺激素(PTH)分泌过少和(或)效应不足而引起的一组临床综合征。临床特征为低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织的异位钙化等。同时PTH水平低于正常或处于与血钙水平不相应的“正常”范围。
目前，全球已上市的同类药物为武田公司Natpara®，该品种于2015年获美国FDA批准上市。2020年Natpara®的全球销售额为1.26亿美元。
截至公告日，公司在注射用重组人甲状旁腺素(1-84)项目上投入的研发费用约为1.33亿元人民币。
