格隆汇1月11日丨浙江医药(600216.SH)公布，公司下属生产企业新昌制药厂(“新昌制药”)于2021年7月26日-8月3日接受了英国医药和健康产品管理局(简称“ＭＨＲＡ”)的远程GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查，该检查范围涵盖了口服固体制剂的质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。
近日，新昌制药收到ＭＨＲＡ颁发的编号为“UK GMP27485 Insp GMP 27485/992430-0001”ＧＭＰ证书，证书有效期3年，标志着新昌制药通过英国ＧＭＰ认证，符合英国药品质量体系要求。
通过ＭＨＲＡ远程符合性检查的口服固体制剂车间检查品种为左氧氟沙星片(规格：0.25g,0.5g)、盐酸环丙沙星片(规格：0.25g,0.5g)，生产线设计产能为3亿片/年，累计研发投入3963万元。
左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，按照仿制药注册申请，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。米内数据查询显示，2020年左氧氟沙星片国内销售额为13.99亿元。
盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，按照仿制药注册申请，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。米内数据查询显示，2020年盐酸环丙沙星片国内销售额为1016.92万元。
