引进全球唯一认证经股反流瓣,沛嘉医疗-B(9996.HK)稳坐中国瓣膜市场领导地位

引进全球唯一认证经股反流瓣,沛嘉医疗-B(9996.HK)稳坐中国瓣膜市场领导地位
2022年01月19日 09:25 格隆汇APP

1月14日,瓣膜领域的领军企业沛嘉医疗发布公告,其与美国JenaValve Technology,Inc.(以下简称 JenaValve)签署独占许可协议。沛嘉医疗将拥有该公司适用于主动脉瓣反流疾病的经股主动脉瓣置换产品——Trilogy™的独占许可,有权在大中华区制造、开发和商业化该产品。

尤为值得注意的是,JenaValve的Trilogy™心脏瓣膜系统是世界上首个也是目前唯一一个被批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄的经股TAVR系统(该产品已经在欧洲注册上市,同时也取得美国FDA突破性器械的认证)。自1月14日发布公告至1月18日收盘,沛嘉医疗已上涨16.28%,可见市场对此消息反应积极。

那么,此次沛嘉成功引进该产品,对于公司而言意味着什么?该产品又将给当前的心脏瓣膜赛道带来怎样的影响呢?

图表一:沛嘉医疗近日走势

数据来源:Wind,格隆汇整理

全球唯一获批产品,补全沛嘉TAVR乃至中国TAVR市场的最后一块拼图

从适应症来看,主动脉瓣反流是主动脉瓣疾病中最常见的类型之一,急性主动脉瓣反流会引起心力衰竭和心源性休克,危及生命。严重的主动脉瓣反流患者,6个月到1年内病程会快速恶化,1年死亡率高达30%左右。根据弗洛斯特沙利文数据,2020年,全球约有2700万名主动脉瓣反流患者,其中中国约有390万名,患者群体庞大。

然而,因目前中国还没有批准用于治疗主动脉瓣反流的经股脉TAVR产品,大量的反流病人无法用介入的手段治疗;另有一些反流病人,医生则“挪用”治疗主动脉狭窄的瓣膜超适应症进行手术,但是效果并不理想。

主动脉瓣反流患者的一个特点是无瓣环和瓣叶钙化,现有用于治疗狭窄的瓣膜无法通过径向支撑力锚定,容易造成瓣膜栓塞、瓣环撕裂和瓣周漏等风险,可能导致后续外科介入。而Trilogy™独有的技术,使得其无需依赖瓣叶钙化即可固定,并经股动脉进行植入,患者手术创伤小,这一系列优势有效地解决了当前的技术难题。

可见,需求庞大却未得到满足的主动脉瓣反流领域,未来Trilogy™一旦在中国获批,或将迅速补充市场空白,获得迅速增长,而这也是沛嘉医疗布局该产品的原因之一。

对于沛嘉而言,此次引进Trilogy™的另一大原因还在于,该产品将补全其在TAVR产品领域的最后一块拼图,让其在TAVR领域占据领导地位。

目前国内TAVR主要针对的适应症是主动脉瓣狭窄、由主动脉瓣狭窄导致的临床症状(分期D期),以及主动脉瓣反流和其他符合TAVR要求的适应症等。

从管线的布局来看,沛嘉已经拥有两款经国家药监局审批的TAVR产品,包括TaurusOne®和TaurusElite®,以及三款用于治疗严重主动脉瓣狭窄的在研产品,即TaurusWave®(非植入冲击波治疗系统,FIM阶段)、TaurusNXT®(非醛交联干瓣TAVR系统,注册临床阶段)和TaurusApex(下一代高分子瓣叶TAVR系统,动物试验阶段)。

图表二:沛嘉医疗完整且有竞争力的产品管线布局

资料来源:公司官网,格隆汇整理

沛嘉在具有经股介入的狭窄瓣、可回收瓣膜、长效非醛干瓣、高分子瓣膜以及介入非植入的冲击波治疗系统的基础上,通过Trilogy™的引入,进一步补全了公司在TAVR适应症上的布局。这也让沛嘉相较于中国其他同类型的企业,拥有了最全面的涵盖主要主动脉瓣疾病的TAVR产品线。

图表三:同业对比

资料来源:公司资料,格隆汇整理

而从技术优势上来看,此次引进的Trilogy™也同样大幅领先同业。由JenaValve开发的Trilogy™心脏瓣膜系统,是当前针对主动脉瓣反流的首个及唯一一个获得CE标志批准的产品,并且还获得了FDA突破性器械的认证,产品技术可谓是处于全球领先地位。

其专有的定位装置不仅可在无钙化情况下实现自体瓣叶的夹取并锚定,同时可实现与自体瓣叶的对齐(Commissural alignment)其环上瓣设计及超大流出端网孔设计,也有利于后续长期的血流动力学和PCI的介入治疗。流入端采用24个高密度网孔设计,提供瓣环顺应性和封堵效果。输送系统外径18F等效,可实现术中调弯及旋转定位功能。

图表四:Trilogy™产品优势

资料来源:公司资料,格隆汇整理

从临床数据来看,在ACC2021年公布的最新 ALIGN-AR 研究试验的70例30天随访数据中,Trilogy™的全因死亡率仅为2.9%,心源性死亡率为1.4%、无致残性卒中发生,单个瓣膜植入手术成功率高达95.7%,中度以上瓣周漏仅为1例。可见,相较于传统的治疗方式或者扩适应症的治疗手段而言,该产品给患者带来了突破性的治疗方案

强大研发能力+商业化能力,巩固沛嘉医疗在中国瓣膜市场领导性地位

良好的合作能促进双方共同发展,发挥各自优势,实现1+1>2。此次沛嘉引进Trilogy™一方面是由于该产品技术全球领先且市场前景广阔,同时又能补充公司管线布局。另一方面该产品也能充分发挥沛嘉商业化能力,稳固其在中国瓣膜市场的领导地位。

作为心脏瓣膜领域的领导者,沛嘉医疗多款创新产品在国际上都极具优势,而这都得益于公司强大的研发能力和商业化能力,这也是JenaValve此次选择沛嘉作为合作伙伴的原因之一。

沛嘉拥有强大的研发团队,并且团队具有丰富的产品导入经验。以和HighLife公司合作的项目为例,2020年12月双方完成签约,2021年初正式启动技术转让,在不到一年内就实现了第一个病人植入,落地速度在业内都首屈一指。此次引进的Trilogy™,在沛嘉研发团队已经积累了成熟经验的基础上,同样有望实现快速推进落地。

并且,由于Trilogy™已经获得CE注册,该瓣膜系统有望在除中国大陆以外的大中华区首先推广使用。而作为在国外已经注册的产品,在中国大陆临床注册申请中不排除采信海外临床数据的可能性(参考美敦力在中国注册临床阶段的临床数据要求),使得该产品或有可能更快进入中国大陆市场。如果不考虑所有这些乐观因素,据沛嘉医疗称,最保守估计该产品最晚将于2025年在中国大陆上市。

产品落地只是其走向市场的万里长征第一步,后续的商业化推进决定着产品所能创造的收益。从已有产品的商业化成绩来看,沛嘉的商业化推进能力同样表现出色。

以公司2021年获批的两款产品TaurusOne®和TaurusElite®为例,其产品超速获批后,推广迅速。截至2021年8月28日,公司TAVR产品已出货279套,而同业其他企业合计,在拿证第一年合计也就卖了375套。对比之下,可见沛嘉商业化推进速度之快。尤其是二代产品,获批后2个月就已完成了2021年全年过半的目标,入院数量达48家,更显现出了其在推广强竞争力产品方面的优势。

能取得这样的成绩,离不开公司强大的商业化团队。沛嘉的专职TAVR销售团队已经超过100人,是中国市场上目前第二大的专职TAVR销售团队。

凭借着夯实的专业能力,沛嘉的销售团队在术者群体里口碑极佳,这使得其获得了远超其他公司的商业化速度。在已有产品商业化得到验证的基础上,再由该团队来负责其他强竞争力的产品,有机会发挥产品间协同效应,不断扩大沛嘉产品的商业化版图。

简而言之,对于沛嘉来说,引进Trilogy™有效地扩充了公司TAVR的产品管线,基于公司强大的研发能力和商业化能力,沛嘉有望通过该产品实现进一步的价值增长,其瓣膜市场领军者的地位也将更加稳固。

小结

全面布局的产品管线、领先全球的核心技术,以及强大专业的研发和商业化团队,这都是沛嘉医疗后续增长的强有力支撑。此次和JenaValve的合作一方面显现出了沛嘉的战略眼光和获取优质项目的能力,另一方面也再次证明了沛嘉的研发和综合实力得到了优质合作伙伴的认可。

因而,从投资的角度来看,沛嘉医疗无疑是值得关注的标的。近期,市场也对该合作消息反应积极,公司股价开始上涨,华创证券也发布研究报告称,维持沛嘉医疗-B“推荐”评级,目标价47港元。按此目标价,以沛嘉医疗1月18日收盘价来看,股价仍有约261%的上涨幅度,其估值修复空间巨大。

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