先健科技(1302.HK)国际化新里程碑:美国医保覆盖左心耳封堵器系统临床研究

先健科技(1302.HK)国际化新里程碑:美国医保覆盖左心耳封堵器系统临床研究
2022年09月06日 13:24 格隆汇APP

美国作为全世界新药审批最为严格和规范的国家,其在临床试验上实际上有社保相关支持,同时其对接受医保的临床试验也有着相当严格要求。因此一旦能够纳入其中,不仅意味着这款药物前景得到了监管方的认可,同时也将有利于患者免除后顾之忧积极参与到临床试验中,亦有助于提高临床试验机构开展临床试验的效率,并将极大的推动后续新药的研发。

9月5日早间,先健科技(01302.HK)发布了一则公告,其在今年3月获得美国FDA批准的LAmbre Plus左心耳封堵器系统的一项临床试验已于8月30日获美国医保覆盖。至此,该项临床实验的全部患者入组将会获得全额医保覆盖。

作为漂洋过海远赴美国展开临床试验的“舶来品”,先健科技的产品能够得到美国监管方如此重视和支持,这背后原因何在?投资者又该如何看待呢?

首个国产左心耳封堵器

LAmbre Plus左心耳封堵器系统是先健科技在其重磅产品LAmbre 左心耳封堵器系统的基础上进一步结构优化的产品。而LAmbre左心耳封堵器系统早在2016年在欧洲获得CE证,2017年在国内获批上市,并成为首个上市的国产左心耳封堵器品牌。目前全球累计植入近20000例。

左心耳封堵术主要目的是预防左心耳内血栓形成,以降低脑卒中发生的概率。其适应证为对于CHA2DS2-VASc评分(卒中风险评分)≥2分的非瓣膜性心房颤动的患者。

由于是预防性质,左心耳封堵术在中国的推广需要经历一个教育患者的过程。目前中国市场整体渗透率仍然较低,以波士顿科学为主,排名第二的为先健LAmbreTM市场份额约30%。

反观之,美国左心耳封堵器市场,目前规模则达到了15亿美元,年增长速度20%,预计到2030年将达40亿美元,美国市场这一领域的主要玩家是波科、雅培。根据波士顿科学2022年中报,波科的左心耳封堵器Watchman,上半年销售4.76亿美元,其中美国市场销售4.28亿美元,同比增长25.5%;美国以外市场销售0.48亿美元,同比增长6.67%。波科的左心耳封堵器在美国市场份额约70%,左心耳封堵器终端售价在国内平均大概在5-6万元,在美国市场售价可达2万美金左右。。

创造“第一”,率先出海

从上面市场规模对比不难看到,国内的左心耳封堵企业如果想获得超额利润,就必须进军美国市场。但进入美国市场的临床研究费用高昂,走完整个临床研究过程到最终FDA批准上市,通常需要近1亿美金。

国际化是先健科技的既定战略目标,先健科技出海多年,尤其是铁基可吸收支架在研发过程中,一直与美国FDA保持良好沟通,熟悉美国的法律法规。经过多年评估探索,先健选择了低成本的方式——“研究者发起的上市前临床试验”并于2020年12月24日获美国FDA批准。

这种模式优点是临床数据也可用于美国FDA的上市前批准,试验用的器械有偿提供,公司节省了大量成本。缺点是,由于器械是患者自费购买,甄选患者的过程较长,需要更多的时间来完成临床研究。自2020年12月获批后,未见公司有后续公告。不少投资人已经淡忘,毕竟中国企业在美国做临床研究并不多见。

然而9月5日的这份公告让先健的美国左心耳封堵临床试验重回投资者视野,公告可谓惊喜连连。

首先最重磅的是美国医保全额覆盖了该项临床研究这就解决了入组患者需要自费购买的问题,毕竟2万美金也是一笔不小的开支。可以预期,后续临床研究进度会大幅提升。

据美国国家统计局的数据,2019年,美国的医疗保健支出接近3.6万亿美元,是美国军费开支的5倍,超过英国、法国等发达经济体的国内生产总值,占国民生产总值的18%。

值得注意的是,美国医保覆盖中国器械企业的临床研究,是历史性的第一次,这背后是先健一年多的沟通努力,为中国企业进入美国市场做了有益的探索。

其次,公告明确了该项临床研究的数量在不超过75家美国研究中心招募逾 3,000名受试者进行分组对照试验。预计该试验将有偿植入器械逾1,500例。这也是一笔近3000万美金的收入。

最后,公告再次确认了该临床研究在达到既定的里程碑后,可向FDA提交产品上市申请。从公告的招募人数看,也是符合正式产品上市申请的临床研究数量的。

小结

先健科技的战略发展目标之一是要成为高度国际化的医疗器械公司。左心耳封堵器如果能顺利完成在美国的上市前临床研究,获得FDA批准,将有助于加速完成公司的国际化目标。

由于左心耳的形状、大小、构造千人千面,波科、雅培的产品型号和产品设计上的局限,并不能满足所有患者的需要。以中国左心耳封堵器植入案例看,约有15%的病例,由于患者左心耳解剖结构的限制医生会优先推荐先健产品。这个比例在美国也适用,先健左心耳封堵器在美上市后,若可获得10%的份额,则到2030年销售额可达4亿美元。

这次美国医保历史性的全额覆盖先健的“研究者发起的上市前临床研究”,显示了先健强大的海外拓展能力,对美国医疗法律法规的理解、对FDA、医保局工作流程的熟悉把握,对医疗机构、医生的覆盖能力等,这些能力在众多中国医疗器械企业中是稀缺的。

这背后也显示了先健强大的研发能力、创新能力,合规能力,这种能力在左心耳封堵器美国临床研究得到了验证。可以预见的是,后续的铁基可吸收支架等产品等创新也可走类似模式进入美国市场,先健科技有望成为中国第一家全面国际化的医疗器械公司。

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