格隆汇9月19日丨天士力(600535.SH)公布，近日，天士力医药集团股份有限公司控股子公司天士力生物医药股份有限公司(简称“天士力生物”)收到国家药品监督管理局核准签发关于培重组人成纤维细胞生长因子21注射液(简称“B1344注射液”)用于2型糖尿病(T2DM)的《药物临床试验批准通知书》。
B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗2型糖尿病(T2DM)和非酒精性脂肪肝炎(NASH)的创新生物药，是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体(PEG-rhmFGF21)，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体(FGFR)结合，激活下游信号分子通路，从而显著降低模型动物的空腹血糖、葡萄糖耐受和糖化血红蛋白，发挥治疗糖尿病的作用。临床前动物试验结果显示，B1344具有独立于胰岛素调节糖脂代谢、改善胰岛素抵抗、保护胰岛β细胞功能等多种代谢调控功能，降糖效果持久且不易引起低血糖等特点，有望成为新一代治疗2型糖尿病药物。
截至公告日，公司对B1344注射液临床前开发的相关研发累计投入总计为人民币7971.51万元。目前全球范围内尚无与B1344注射液同靶点药物上市。
