泰恩康(301263.SZ):孟鲁司特钠颗粒境内注册上市许可申请获受理

泰恩康(301263.SZ):孟鲁司特钠颗粒境内注册上市许可申请获受理
2022年11月14日 17:01 格隆汇APP

格隆汇11月14日丨泰恩康(301263.SZ)公布,公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司(简称“华铂凯盛”)于近日收到国家药监局签发的孟鲁司特钠颗粒境内注册上市许可申请《受理通知书》,国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,对上述药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。

孟鲁司特钠是一种强选择性白三烯受体拮抗剂,通过阻断该受体而发挥抑制白三烯介导反应的作用,可抑制白三烯介导的一系列呼吸道反应。2002年7月26日,默沙东公司在美国首先上市孟鲁司特钠颗粒,商品名为SINGULAIR,规格为0.5g:4mg(以孟鲁司特计);2005年孟鲁司特钠颗粒获准进入我国,商品名为顺尔宁。

华铂凯盛研发的孟鲁司特钠颗粒适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩,减轻过敏性鼻炎引起的症状。

经查询国家药监局网站数据,截至目前,孟鲁司特钠颗粒在国内共有6家企业通过一致性评价。米内网数据显示,2021年我国国内公立医院孟鲁司特钠颗粒销售额超过1.36亿元,同比增长约6%。

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