临床产品ATG-101(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)、ATG-022(Claudin 18.2抗体偶联药物)和ATG-037(口服CD73抑制剂)在晚期肿瘤患者中观察到临床疗效。
ATG-008(mTORC1/2双重抑制剂)在II期研究中持续展示其突出的临床潜力，研究已在宫颈癌患者中观察到更具竞争力的疗效数据。
中国上海和香港，2023年11月17日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司(简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK)宣布，公司即将在定于今日举行的2023年研发日大会上公布ATG-101(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)、ATG-022(Claudin 18.2抗体偶联药物)、ATG-037(口服CD73抑制剂)和ATG-008 (mTORC1/2 双重抑制剂)这四款核心临床开发管线的积极临床数据。此外，来自美国和澳大利亚知名医学中心的三位临床专家也将在大会上共同参与多项报告和讨论。
ATG-101(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)：I期PROBE研究的初步数据显示，已有1例转移性结肠腺癌患者(微卫星状态稳定[MSS]；肝转移；既往接受过三种疗法)达到部分缓解(PR)并在继续缓解中。此外，2例分别接受了18和17个周期(Q3W)ATG-101治疗的患者达到持久的疾病稳定(SD)，并显示了良好的安全性且无肝脏毒性。这使得ATG-101与目前正在开发的许多靶向4-1BB的分子相比更安全。目前，公司正在中国大陆、澳大利亚和美国开展ATG-101用于治疗实体瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的I期临床研究。
ATG-022(Claudin 18.2抗体偶联药物)：I期临床研究的初步数据显示，两位晚期转移性胃癌患者已分别达到完全缓解(CR)和PR。获得PR的患者来自低于预期有效剂量范围一级的第3剂量组(1.8mg/kg)。获得CR的患者来自第4剂量组(2.4 mg/kg)。目前，公司正在澳大利亚和中国大陆开展ATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。
ATG-037(口服CD73抑制剂)：I期STAMINA研究爬坡阶段有12例既往接受过检查点抑制剂(CPI，帕博利珠单抗或纳武利尤单抗)治疗的患者在接受了至少2个周期的ATG-037单药后接受联合帕博利珠单抗的治疗，其中有7例患者仍在接受治疗。研究中，有2例黑色素瘤的患者(既往接受过抗PD-1抗体治疗)和1例既往接受过化疗联合CPI(抗PD-1抗体)治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者达到PR。目前，公司正在澳大利亚和中国大陆开展ATG-037单药及联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。
ATG-008(mTORC1/2双重抑制剂)：评估ATG-008联合特瑞普利单抗(抗PD-1抗体)治疗复发/转移性宫颈癌的II期TORCH-2研究的初步疗效数据令人鼓舞。该研究共入组了54例晚期转移性宫颈癌患者(30例为CPI初治；17例既往接受过CPI治疗的患者在该研究中接受了至少一次肿瘤评估)。CPI初治患者的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和中位无进展生存期(mPFS)分别为53.3%、86.7%和8.41个月。在既往接受过CPI治疗的患者中，ORR、DCR和mPFS分别为29.4%、82.4%和4.17个月。这些数据显示，较现有的标准治疗药物数据，ATG-008联合特瑞普利单抗具有突出的疗效。
德琪医药首席医学官张晓静女士表示：“很高兴能在研究中看到良好的临床前有效性数据以及优于对照药物的特性正在被高效地转化为临床获益。ATG-101和ATG-022的初步临床数据令人振奋，研究在低于预期有效剂量的水平就已观察到初步疗效，并且初步阶段性数据同时显示安全耐受性良好。此外，ATG-037和ATG-008两款药物的研究已顺利推进至联合治疗阶段且均观察到了令人鼓舞的初步疗效。最后，让我们期待ATG-101、ATG-022和ATG-037这三款药物的研究者在大会上的发言，相信他们的观点将有助丰富研发日的讨论。”
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“此次将公布的ATG-101、ATG-022、ATG-037和ATG-008这四款药物的良好初步有效性和整体安全性数据让我们备受鼓舞，因为参与这些研究的受试患者均患有晚期肿瘤并已接受过多线治疗，这也证明了这几款药物在改变晚期肿瘤治疗现状方面拥有的巨大潜力。不仅如此，我们还将公布ATG-031(抗CD24单克隆抗体)这款靶向作用于‘别吃我’通路靶点CD24的新型靶向药物的最新临床前数据。目前，ATG-031的I期临床研究正由美国MD安德森癌症中心牵头，其他三个美国临床研究中心共同参与开展中。德琪医药的使命是为全球的肿瘤患者开发突破性疗法，此次公布的数据再一次印证了我们正在向着这个使命迈出坚实的步伐！”
德琪医药计划在2024年及之后的国际学术会议上发布这几项临床研究的最新详细数据。
线上英文场次的时间为2023年11月17日8：30 AM(美国东部时间)/9：30 PM(北京时间)。中文场次将于2023年11月17日8：30 AM(北京时间)在德琪医药上海办公室以线上和线下方式同步举行。德琪医药诚邀所有投资者参会，感兴趣的投资者可点击下方文章链接参会：https://www.antengene.cn/newsinfo/352
