格隆汇3月22日｜和黄医药(0013.HK)宣布，在中国启动一项索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的注册阶段。
在此之前，该研究的II期概念验证阶段，取得了积极的数据，并与国家药监局进行了沟通。若研究取得积极结果，其数据有望用于支持于未来提交新药上市申请。温抗体型自身免疫性溶血性贫血，是一种可导致贫血的自身免疫性疾病，治疗选择非常有限。研究III期阶段的首名受试者，已于本周三(2024年3月20日)接受首次给药治疗。
ESLIM-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验。该研究的注册阶段，旨在确认索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的安全性和疗效。研究的主要终点为第24周时，达到整体血红蛋白应答的患者比例。该研究目前已入组21名患者，并计划在注册阶段多纳入约90名患者。
