4月10日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，丹麦医药巨头诺和诺德1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。据口服amycretin片的最新临床试验结果显示，患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%。意味着，该药在减重方面具有巨大的潜力。
与此同时，诺和诺德正在加大对中国市场的投入。当地时间4月9日，诺和诺德宣布了一项重大投资计划，将投资约5.56亿美元（约合人民币40亿元）用于升级和扩建其在中国天津的生产基地。
诺和诺德一系列动作的背后，是中国减肥药市场潜力巨大。据机构预测，未来6年中，中国的糖尿病（和减肥）药物市场规模将增长一倍以上，超过230亿美元（约合人民币1700亿元）。野村预测，中国的GLP-1类药物市场或将以每年23%的速度增长，增速超过全球平均水平。
突传重磅
4月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，诺和诺德1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。
据了解，amycretin片是丹麦医药巨头诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法，正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。
今年3月，诺和诺德公布了口服amycretin片的最新临床试验结果。这是一项包含16位患者的小型1期试验，结果显示，患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%，相较之下，安慰剂组患者的体重下降幅度仅为1.1%。
此外，amycretin片展现良好的药代动力学特性，以及与其所开发的GLP-1类疗法类似的良好安全性、耐受性以及不良反应。
行业媒体Fierce Biotech指出，过去STEP-1临床试验结果显示，司美格鲁肽组患者在68周试验期间的体重降幅为14.9%，虽然不同临床试验之间的结果难以一同比较，但amycretin片在1期试验早期结果中所展现出积极效果，意味着，该药在减重方面具有巨大的潜力。
诺和诺德更是将amycretin片视为对抗礼来（Eli Lilly）及其他仿制药竞争者的策略之一。随着专利到期，仿制药制造商可能会进入市场，提供价格更低的替代品。因此，开发新的创新药物，如amycretin片，对于维持公司的市场地位和盈利能力至关重要。
诺和诺德预计，将在2024年下半年启动2期试验，在2型糖尿病患者中检视口服与皮下注射amycretin片的疗效与安全性。
在本月的资本市场活动日中，诺和诺德透露，预计2024年司美格鲁肽的肥胖适应症品牌Wegovy将在中国正式上市。
值得一提的是，目前司美格鲁肽已经成为全球最重磅的GLP-1类药物，除了降糖疗效之外，这种药物也越来越多地被用于减重。
司美格鲁肽的爆火，让诺和诺德赚得“盆满钵满”。据财报显示，2023年，司美格鲁肽系列产品贡献的总营收高达211.4亿美元，占诺和诺德总营收的63%。
其中，降糖针Ozempic的营收约为138.8亿美元，同比增长66%；口服降糖药Rybelsus的营收约为27.2亿美元，同比增长71%；减肥针Wegovy的销售额达45.4亿美元，同比大幅增长420%，这一数据的激增凸显了减肥药市场的强劲需求。
随着Wegovy在中国市场的推出，诺和诺德预计，将进一步扩大其在中国的市场份额。
加码中国
当地时间4月9日，诺和诺德宣布了一项重大投资计划，将投资约5.56亿美元（约合人民币40亿元）用于升级和扩建其在中国天津的生产基地。这一战略性投资不仅庆祝了公司在中国市场三十周年的里程碑，也是其全球战略布局的关键一步。
诺和诺德官方发布的新闻稿称，预计扩建项目将在2027年完成并全面运营，届时将显著提升公司在中国的生产能力，有效满足中国市场对创新药物的迫切需求。
该项目的核心是采用创新的隔离器技术，旨在无菌生产环境与外部环境之间建立一道安全屏障，从而显著提升生产效率和产品质量。这一投资举措紧随公司在2023年初对天津工厂11.8亿元人民币的扩能投资之后，进一步强化了诺和诺德在中国的制造实力。
据滨海新区政府官网披露，天津市委常委、滨海新区区委书记连茂君在致辞中表示，希望企业以新项目落地为契机，加快推进GLP-1类产品本地化生产，导入更多治疗肥胖症、阿尔茨海默病、心血管疾病等领域新产品，设立研发创新中心，带动更多上下游配套项目落地。
在中国市场，诺和诺德的收入占比大约在9%—11%。2023年，中国区的收入约为24.26亿美元，同比增长3%。其中，GLP-1产品的收入达到约9.03亿美元，占据了76.6%的市场份额，同比增长约66%。
得益于GLP-1药物系列的快速增长，诺和诺德2023年实现了显著的业绩增长，全年收入达到约337.71亿美元，同比增长31%。公司的营业利润也实现了37%的增长，达到约149.14亿美元。
反映到市场层面，诺和诺德股价持续飙涨，截至9日收盘，公司股价报124.86美元，年内累计涨幅达21.6%，最新总市值升至5571亿美元（约合人民币40000亿元）。
目前GLP-1减重药物已在多国陷入短缺状态。美国食品药品监督管理局官网显示，诺和诺德的减肥药Wegovy目前处于短缺状态，原因是药物需求增长，短缺持续时间待定。
巨大的市场空间
当前，中国对减肥解决方案的需求居高不下，在不到20年的时间里，中国成年人的肥胖率就增加一倍多。2022年中国成年居民超重或肥胖比例达到50.7%。
据机构预测，未来6年中，中国的糖尿病（和减肥）药物市场规模将增长一倍以上，超过230亿美元（约合人民币1700亿元）。中国的糖尿病患者约占全球的1/4。高盛估计，到2030年，全球减肥药市场的规模将飙升至1000亿美元（约合人民币7200亿元）。
据野村预测，中国的GLP-1类药物市场可能将以每年23%的速度增长，增速超过全球平均水平。
诺和诺德的问题在于，它在中国的Wegovy专利将于2026年到期。不过，业内分析师预计，2030年诺和诺德在中国的减肥和糖尿病治疗药物销售额将达到48亿美元，占到全球销售总额的7%。
这对中国本土制药集团来说也是一个机会。据野村估计，到2033年有关的中资药企可能将占据1/5市场份额。目前进入临床阶段的中国国内GLP-1类新药达到100多种。这些本土制造的药物已距离上市不远。
来源：券商中国
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责编：谢伊岚
