概念追踪 | 创新医疗器械暂豁免带量采购机构称国产替代需求旺盛(附概念股)_

智通财经APP获悉，9月3日，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中指出，在集中带量采购过程中，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。相关概念股：鱼跃医疗(002223.SZ)、迈瑞医疗(300760.SZ)、九安医疗(002432.SZ)、欧普康视(300595.SZ)。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。按照产品特性，可以将医疗器械分为医疗设备和医疗耗材。医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病，或者用于针对疾病造成的损伤进行康复的特定的装置，一般可以单独使用，也可以组合使用；医疗耗材是指临床使用的非耐用医疗用品，以一次性用品为主。

随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务的重要组成部分，医疗器械市场多年来一直保持稳步增长。根据弗若斯特沙利文数据，2016年到2020年，全球医疗器械市场规模从3868亿美元增长到4854亿美元。预计2025年，全球医疗器械市场规模将增长到6836亿美元，其中，医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。

国内市场规模方面，根据《2021中国医疗器械行业发展蓝皮书》和艾媒咨询相关数据，自2013年以来，我国医疗器械行业市场规模不断扩大，中国已成为全球第二大医疗器械市场，预计2022年市场规模将达12529亿人民币，2025年将达18414亿元。随着产业发展环境持续优化，以及公众对医疗器械诊断精准化的需求日趋强烈，未来中国医疗器械行业的市场规模，将会保持稳定增长态势。

行业趋势上，欧美发达国家医疗器械发展起步较早，技术成熟，创新能力强，产品快速更新迭代促进了全球医疗器械市场不断增长；而发展中国家医疗器械发展起步晚，技术水平相对落后，未满足的临床需求成为全球医疗器械市场发展的主要驱动力之一。

目前我国高端医疗设备主要依赖国外进口，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内大部分医疗器械的中高端市场。除了低值耗材已基本实现国产替代，一半以上的高值耗材品类和IVD类仍以进口产品为主，医疗设备国产化率水平也仅有30%左右，其中呼吸类设备、DSA设备为国产化率仅不到10%。据艾媒咨询报告，欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。

医疗器械国产化是国家政策重点鼓励的方向，近年来政府推出了一系列切实有效的政策和措施，为鼓励医疗器械产业创新发展及国产化发挥了积极作用。包括2021年“十四五”规划将高端医疗设备，作为医疗器械产业重点发展领域之一；工信部就《医疗装备产业发展规模(2021-2025年)》公开征求意见，推进医疗装备产业高质量发展。

有业内人士分析称，创新医疗器械这个板块有可能迎来一次重估。目前，这个板块的A股总市值超过1.45万亿元，港股总市值则超过4200亿港元，总共加起来约人民币1.8万亿元。

中泰证券表示，从政府采购进口产品管理办法开始，我国对于国产医疗器械的引导扶持力度逐年加大，《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。多个省市出台采购清单，不断强化政府采购进口产品管理，明晰国产采购范围，改善医疗设备采购环境，为国产医疗器械的发展提供了优渥土壤。

东方证券表示，国内医疗器械行业受益于下游需求旺盛保持较快速度增长，同时新冠疫情对全球卫生体系带来巨大挑战，国内外纷纷加大基础医疗设施建设，预计医疗新基建将持续5-10年时间。此外，国内部分医疗器械板块进口占比高、高端产品对外依存度更大，国家也出台相关政策支持相关国产企业发展，国产替代需求旺盛。

国金证券表示，我国基层医疗机构基数庞大，医疗设备长期需求叠加国家对国产医疗装备产业发展的支持，未来在创新研发和渠道推广等方面能力较强的国产医疗设备龙头公司有望脱颖而出。