智通财经APP讯，康希诺(688185.SH)发布公告，公司的重组肺炎球菌蛋白疫苗(以下简称“PBPV”)于已开展的I期(包括Ia期及Ib期)临床试验中获得了积极的初步结果。现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗，与已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗(以下简称“PPV23”)和13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“PCV13”)不同，并非血清型特异型疫苗，其主要采用基于肺炎球菌表面蛋白A(PspA，一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白)的抗原，相较于目前上市的PPV23、PCV13，PBPV具有更高血清覆盖率(至少98%的肺炎球菌株覆盖率)。在高覆盖率保护下，可以有效防止“血清型替代”的产生。同时本产品相较多糖疫苗和结合疫苗，生产工艺更为简便，易于放大和质量控制。
二、临床研究相关情况和主要结果
公司开展了初步评价PBPV在18~49岁健康成人中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验，以及初步评价PBPV在50岁及以上成人中接种后安全性、免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ib期临床试验。Ia期及Ib期临床研究结果表明，PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性，未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险;同时，单剂接种即可诱导显著的结合抗体，以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答，进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。
公司将基于I期临床试验中获得的初步结果，进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。
