作者：汉中
9月22日，人福医药（600079.SH）发布关于广金钱草总黄酮胶囊获得药品注册证书的公告，公司控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司自主研发的首个中药一类创新药成功获评上市。
据了解，广金钱草总黄酮胶囊主要采用现代化工艺从广金钱草单味药材中分离纯化广金钱草总黄酮有效部位，是以该有效部位组方研制开发成的具有自主知识产权的中药1.2类新药，产品用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者，功能主治为清热祛湿、利尿排石。
根据米内网数据显示，2021年泌尿系统疾病用药中结石用药在我国城市、县级终端公立医院以及零售药店的销售额约为7亿元人民币。目前广金钱草总黄酮胶囊未在国内上市，业内人士分析表示，从当下市场需求来看，广金钱草总黄酮胶囊具有较为明晰的市场前景，其未来的用量将值得期待。而与此同时，中药一类创新药的推出也充分彰显了人福医药中药现代化研发的技术水平与实力，这也将对中医药的国际化发展起到积极作用。
二十年深耕终修正果
现代化研发路径推进中药产业发展
广金钱草总黄酮胶囊是人福医药长期致力于以现代化研发路径推进中药产业发展的重要产出之一。
据了解，早在2001年，公司便开始立项研究广金钱草总黄酮胶囊，并于2021年6月向国家药品监督管理局提交广金钱草总黄酮胶囊的注册申请。截至目前，该项目从立项到获批已经历了超过二十年时间。二十年深耕终修正果，充分体现了人福医药加强自主研发创新、做创新型药企的发展定力。
研究显示，中药由于具有成分多、功效多的特性，单一成分往往难以评价中药产品质量。而针对于此，公司团队在研发过程中选取了其中5种具有代表性、含量高的黄酮类有效成分，作为该药品提取物和制剂的质量标准。公司相关负责人表示：”鉴于此前很少有同类研究的案例，在5种成分中有4种需要公司自己提取，而这4种成分的结构和极性很接近，分离提纯相当困难。但最终公司成功将其提取出来，并开发了‘一测多评’法，将炽灼残渣含量控制在0.7%左右，成功达到了1类中药创新药炽灼残渣小于1.2%的标准。”
据悉，通过结合传统中医药治疗经验与现代化科学的手段开发，目前广金钱草总黄酮胶囊已成功实现了对输尿管结石患者排石效率的显著提升，尤其是对于存在较大结石、肾功能良好、目前排石药物治疗不佳的患者疗效优势更加明显。同时，广金钱草总黄酮胶囊中还采用了大孔吸附树脂纯化技术，在广金钱草单味中药材中分离得到了广金钱草总黄酮部位，并以该有效部位组方，研制开发成现代中药创新制剂。
据公告显示，截至目前，广金钱草总黄酮胶囊已提交49项专利申请，已授权专利18件。市场人士分析指出，此次广金钱草总黄酮胶囊获批，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售也将给公司业绩带来积极影响。与此同时，公司推出成果的过程中亦将不断推升公司自身的中药现代化研发能力，同时也对我国中医药行业的长期发展起到积极促进作用。
多个一类创新药推出彰显研发实力
海外注册加快全球化布局进程
据了解，广金钱草总黄酮胶囊已是公司近三年中的第三个1类创新药。
早在2020年，公司研发的注射用苯磺酸瑞马唑仑便成果获批湖北省首个化药1类新药，打破了国内外临床广泛使用的镇静药物领域近30年无创新药上市的局面；在2021年，公司又成功推出中国首款丙泊酚前体药物，成为目前国内外最先进的全身静脉麻醉药之一；而此次的广金钱草总黄酮胶囊的成功获评，更是让公司连续3年保持着一年一款创新药上市的局面。
据公告统计，目前，人福医药的在研产品已达到200多个，在研1类新药20多个，24个项目被列为国家重大新药创制项目。与此同时，公司各子公司已累计获得110多个美国仿制药产品的ANDA批准文号，美国仿制药业务年销售额超过人民币15亿元；武汉普克、宜昌人福、葛店人福、三峡制药、人福利康等子公司相继通过美国和欧盟的体系认证；祖卡木颗粒等6个产品已在中亚国家注册销售；米非司酮、度他雄胺等产品在韩国、印度、巴西等国家成功注册。
业内人士分析表示，连续多个创新药的推出充分彰显了公司的研发实力，而产品在海外不断注册成功更是有效加快了公司全球化的布局。预计未来随着新药的上市公司创新药、首仿药及其它仿制药的梯队布局将变得更为合理，而产品国际注册的不断加快，也将有助于中国医药的国际化进程。
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