中新经纬9月9日电 (王玉玲)7日晚，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》(下称《公告》)，表示骨科脊柱耗材国家集采将于9月27日在天津开标。
2019年，《治理高值医用耗材改革方案》印发后，高值耗材带量采购在单一省份、多省联合以及国家等多个维度展开，涉及领域涵盖心血管、骨科植入、口腔和眼科等。据平安证券，国家维度开展带量采购具有更强的示范作用，已分别在2020年及2021年完成了冠脉支架和骨科人工关节的带量采购工作，取得92%和83%的平均降幅。
本次开展的骨科脊柱带量采购是国家维度开展的第三次集采，有哪些看点？又涉及到哪些企业？
威高骨科拿下多个项目填报“冠军”
本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，全国6426家医疗机构共填报了120.84万套的采购需求，分为14个产品系统类别，《公告》给出了最高限价。
从申报企业名单来看，此次脊柱耗材国家集采涉及申报企业169家，国内外骨科医疗器械龙头齐聚，包括外企强生、美敦力、史赛克、捷迈，国产企业威高骨科、北京富乐、大博医疗、三友医疗、天津正天、迈瑞医疗、凯利泰等。
据公开资料，我国骨科手术耗材竞争格局以外资为主。华西证券研报显示，中国骨科手术总量445万例，保持10-15%增速，市场规模超250亿元。其中，骨科脊柱耗材进口占比60.89%，份额相对集中，强生以28.97%排名第一，美敦力以23.35%排名第二，史赛克6.59%排名第四，国产公司威高骨科以8.37%排名第三，紧接着是天津正天3.91%和三友医疗2.73%。
而在本次脊柱类耗材国采的14个产品系统类别中，中新经纬统计发现，其中11个产品系统类别中国企业位列需求量榜首，分属于威高骨科、大博医疗、北京富乐、山东冠龙、上海凯利泰。
进一步来看，威高骨科在本次填报中成为“人气冠军”，在颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统、胸腰椎前路钉棒固定融合系统、胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统、胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统5个产品系统类别中填报需求量最大。
在竞选规则上，本次规则明确，有全国供应能力的企业放在A组，竞价优先级上要高于B组和C组的企业。以此来看，三友医疗、大博医疗各在11个产品系统类别中位列A组。大博医疗还在胸腰椎前路钉板固定融合系统位列需求采购量第一；北京富乐在10个产品系统类别中位列A组。并在颈椎后路椎管扩大钉板固定系统和单独用胸腰椎融合器系统位列需求采购量第一。
华西证券研报表示，骨科脊柱耗材将遵从进口替代逻辑，国产厂家机会更大。“耗材紧跟药品带量集采在安徽和江苏已经开先河，但是对于行业龙头企业而言不足惧，会推动行业进一步集中，耗材零加成背景下，器械变成医院成本，有利于国产器械的进口替代。”
强调供应能力，保护头部公司
与人工关节带量采购周期为2年不同，本次脊柱国采的带量采购周期定为3年，首年协议采购量于2023年1-2月起执行，并要求医疗机构每年签订采购协议时，原则上不低于前一年整体实际使用量的90%，不低于同中选企业上年协议采购量。
也因为采购周期长，采购量大，本次脊柱国采非常强调医疗器械企业的全国供应能力和医疗机构的需求量，降价幅度或将趋于温和。本次脊柱国采要求申报企业要作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求。
从采购规则上，《公告》表示将按照确保临床使用和供应稳定的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单位分别竞价。能将主要部件供应至全国，并获得医疗机构85%采购量的竞价单元能进入A组竞价单元。不能供应全国或A组未中选的进入B组竞价单元。
二者相比，A组的优先级更高，根据本次公告的规则二，在同一个产品系统类别内，只要A组竞价比价价格不高于B竞价单位最高拟中选竞价比价价格，就可以获得拟中选规则。
当出现竞价比价价格相同的情况，规则明确，同一竞价单元中，医疗机构采购需求量大的优先。
此外，在本次公告中，还面向A、B组新增了一项“复活”规则，其中规定，对于不满足规则一和规则二的申报企业，若竞价比价价格小于等于该产品系类别最高有效申报价40%的，该企业获得拟中选资格，不受规则一的限制。
这意味着，只要A组和B组企业的申报价格低于最高有效申报价的40%，就可以保证中标。
对于脊柱国采规则，野村东方国际证券发布研报表示，竞价原则的重要目的是保障供应，品类全、产能充足、并且医疗机构有采购意愿的企业在竞价规则上有明显优势，规则上更加保护头部供应能力较强的公司。从采购规则来看，旨在对A单元企业引入“复活机制”，保证市场供应。
有企业早做准备
在本次脊柱国采中，有了此前人工关节类、创伤类耗材集采的经验后，医疗器械公司们应对态度更偏向积极。
迈瑞医疗在2022年半年报中表示，公司基于在创伤和关节集采方面的经验，当前正在积极准备此次脊柱产品国家集中带量采购工作，目前正在进行国家联采平台产品条目信息维护及上报等工作。
大博医疗在半年报中表示，结合带量采购政策可能对业务带来的潜在影响，将积极应对高值医用耗材领域改革带来的变化，上半年研发投入同比增加53.52%。集采政策增加了公司的医院覆盖率。经营管理方面，在保证产品质量的前提下，将进一步提高生产及运营效率，降本增效，为积极应对带量采购提供充足准备。
三友医疗在半年报中表示，公司将积极应对脊柱集采，加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力。同时，公司也积极把资源投入到医学教育和产品宣传有效下沉至地级市甚至区县级手术医生范围内，充分利用创伤联盟集采的陆续实施，进一步推进渠道往基层医院的下沉。(中新经纬APP)
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