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中新经纬3月7日电 (王玉玲)近日，中新经纬从科济药业处获悉，该公司旗下针对BCMA的自体CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名赛恺泽，代号CT053)首发价格为115万元，预计年终端销售额峰值可达10亿元以上。
此前3月1日，科济药业公告称，中国国家药品监督管理局(下称NMPA)正式批准赛恺泽的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
同日，华东医药公告称，此前华东医药(杭州)与科济药业全资子公司签订独家商业化合作协议，华东医药(杭州)拥有赛恺泽中国大陆的独家商业化权益，将开展这款产品在中国的上市销售工作。
根据华东医药2023年1月的公告，华东医药将向科济药业全资子公司支付2亿元人民币首付款，以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。
对于为何会与华东医药签订合作协议以及合作事项，科济药业回复中新经纬称，首付款金额是基于双方对产品和合作模式的测算制定的。华东医药为赛恺泽成立了专业的团队。在聚焦重点医疗机构的同时，也可实现患者的导流。
中新经纬注意到，在赛恺泽之前，中国已有四款CAR-T产品上市，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、南京驯鹿的伊基奥仑赛注射液和合源生物的纳基奥仑赛注射液。其中，除驯鹿生物靶向BCMA外，其他三款产品均靶向CD19。
从价格来看，有市场传闻称，纳基奥仑赛注射液价格降至百万以下，但中新经纬向合源生物求证暂未获得回应。除了合源生物，复星凯特、药明巨诺的相关产品定价分别为120万元/针、129万元/针。
由此来看，CAR-T企业仍普遍面临高值药品支付难题，科济药业能否达成10亿元的销售峰值仍有待观察。
此前复星凯特公众号引用媒体文章称，复星凯特将推出阿基仑赛注射液按疗效价值支付计划。该支付计划显示，符合条件的患者治疗后若未能达到完全缓解(CR)，将获得最高60万元人民币的返还。
科济药业会否效仿该计划，又有什么样的销售思路？对此，科济药业并未直接回应，但对于是否进入医保则表示，始终密切关注着国家医保政策的动态变化。一旦医保支付模式有所创新与突破，将全面考量成本等多重因素，并积极争取相关政策和资源，以期为患者提供更为优质与高效的医疗服务。
从科济药业适应症市场规模出发，东北证券2023年8月发布的研报显示，中国多发性骨髓瘤(MM)的新发病例从2016年的1.89万例连续增长至2020年的2.11万例，预计2030年将达到2.81万。根据中国国家统计局数据，当前中国居民平均预期寿命保持稳定上升趋势，预计MM的发病率呈边际上升趋势，患病人数和市场规模持续扩容。
中新经纬注意到，根据《嵌合抗原受体T细胞治疗多发性骨髓瘤中国血液临床专家共识(2022年版)》，其中指出，CAR-T细胞治疗MM时，大部分对治疗有效的患者1个月内获得骨髓MRD转阴(流式细胞术)，但免疫固定电泳转阴或轻链比例正常需要更长时间，部分患者甚至在6个月时才能达到最佳疗效。
东北证券表示，CAR-T靶点治疗MM有效性已验证。NMPA于2022年已受理CT103A(伊基奥仑赛)、CT053(科济药业的泽沃基奥仑赛)、Cilta-cel(传奇生物的西达基奥仑赛)的新药上市申请，其中CT103A已于2023年在中国获批上市。
对于赛恺泽，东北证券评论称，该产品可降低不良事件发生率，为目标患者减少住院时间，具有更大的经济价值及临床价值。随着公司将CT053推进MM早线治疗，适应症市场范围将进一步扩大。
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责任编辑：罗琨 李中元
