去哪儿买？多少钱？新冠抗原自测试剂盒细节！

今天（3月15日）下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。对于目前行业热议的新冠抗原检测产品（自测盒），发布会做了详细解读。

国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明指出，“抗原检测的应用人群”主要有三类：

一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

三是有抗原自我检测需求的社区居民。

前两类人员，如果核酸检测是阴性的，可以居家连续5天抗原检测（自测）。隔离观察人员在解除隔离的时候要做一次核酸检测。

如果抗原检测测出是阳性的，要第一时间去做核酸检测。

为什么连续检测5天？专家指出，通常新冠感染者在5天里，总有一天病毒的含量是比较高的，所以抗原检测是能做出来的。如果说抗原自测持续是阴性的，就不需要任何的干预了。

国家卫生健康委医政医管局局长焦雅辉指出：国家药监局已经批准了抗原检测试剂，后续会还会陆续审批抗原检测试剂。那么通过网络销售的途径，销量也会越来越多。

哪里买？各大电商平台预售，部分现货

根据最新发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，社区居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

截至目前，药监局相继批准10家新冠抗原自测产品，分别为广州万孚生物、北京金沃夫生物、深圳华大因源、北京华科泰生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、北京乐普、天津博奥赛斯、重庆明道捷测。

截至3月14日收盘，万孚生物股价上涨3.71%，诺唯赞股价上涨13.59%，华大基因股价上涨9.98%。

京东健康、天猫、阿里大药房、苏宁易购等平台陆续上架新冠抗原自测试剂盒，预售为主：

京东平台已有热景生物、金沃夫、华大基因、乐普医疗、万泰生物试剂盒预约发售；

天猫健康和阿里大药房已有热景生物、金沃夫抗原检测试剂盒上架，其中热景生物抗原检测试剂盒在部分地区有现货，72小时可发货，而金沃夫抗原检测试剂盒预售期为10天；

苏宁易购开启南京诺唯赞的预售，预计发货时间3月20日。

老百姓大药房、大参林药房则开启预售。

▲目前各产品销售消息汇总

▲京东平台，金沃夫、华大基因、乐普均在预售

此外各大药房、叮当快药、美团买药平台等也陆续推出预售，部分地区现货。

各大厂家也积极与渠道商合作进行快速铺货：

美年健康集团与热景生物签署战略合作协议，成为热景生物新冠抗原检测产品销售渠道的核心合作伙伴。

九州通与华大基因、华科泰战略合作，全渠道分销推广新冠抗原检测试剂。

此前，也有部分地区免费发放自测试剂盒。比如，厦门、天津等地就曾向居家隔离人员免费派发自检试剂盒。

目前各个渠道价格参差不齐，目前新冠自测产品大都在30元以下。

疯狂的抗原自测，成为IVD增长新动力！

紧急获证的十家产品，有不少早已远渡重洋，在国外大显身手。

比如，

九安医疗、艾康生物的新冠抗原自测试剂盒产品分别在2021年11月、2021年10月获得FDA的批准；

热景生物的新冠抗原自测试剂盒产品是获得欧盟CE认证。

这都为新冠自测抗原检测试剂盒的可靠性做出了有效背书。

从检测方法上看，目前我国批准上市的抗原检测分三种：

北京金沃夫1家产品为乳胶法。

华大因源、北京华科泰生物2家的产品为荧光免疫分析法，

万孚生物、南京诺唯赞、北京万泰、北京热景、天津博奥赛斯、重庆明道捷测、北京乐普7家公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒为胶体金法。

目前FDA获批的新冠抗原自测产品都是采用胶体金技术。

欧洲、美国、日本、印度等早先都在大力推行家庭自助检测。

英国从2020年11月起就开始推广快速抗原检测，居民在网上申请后，检测试剂包邮。

美国拜登政府在去年夏天与美国两大零售巨头沃尔玛公司、克罗格公司以及签订协议，约定以14美元低价出售雅培公司研发的BinaxNOW检测试剂盒。这份低价出售协议在2021年12月到期后，沃尔玛就表示将会把售价提升至19.98美元，克罗格的售价提至23.99美元。中国九安医疗生产的iHealth检测剂在美国电商平台亚马逊上的价格仅为6.99美元，但早已全面售罄。

从1月15日开始，美国政府将正式实施新冠快速测试计划。2022年初，每个美国家庭可以网上预约4次免费试剂盒，在家中完成自我检测。

政策推动，也为新冠抗原检测生产商提供了业绩刺激。

根据2021年财报，过去2年全球IVD巨头的业绩主力——分子诊断增长曲线开始下滑，而POCT业务顺利接棒，完成了很好的增长接力。

雅培收购美艾利尔得来的快速诊断业务继续大涨+95.4%，算是后疫情时代雅培诊断的中流砥柱，贡献了高达近86亿美元的营收。

罗氏诊断POC诊断事业部营收26亿瑞士法郎（28 亿美元），同比暴增+138%，主要功劳来自SARS-CoV-2快速抗原测试。

西门子医疗欧洲、中东和非洲地区对新冠病毒抗原快速检测的高需求，贡献了约10.8亿欧元营收。

当前中国防疫政策下，新冠自检试剂的出炉，意味着，疫情防范将从核酸检测“一家独大”，过渡到“核酸检测为主，抗原检测为补充”的分级诊断阶段。

当前，疫情进入新一波发展阶段，病毒变异感染力增强，并由持续变异可能，在严格执行“清零政策”的前提下，防疫人员不足成了硬伤。执行“核酸检测为主，抗原检测为补充”的分级诊断或能提高防疫效率。

抗原检测不能替代核酸检测

目前新冠检测主要有三种方式，分别为核酸检测、抗原检测、抗体检测，三种方法的检测机制、检测成本以及检测灵敏度各有不同。

核酸检测是基于分子生物学水平，可在病毒感染早期通过核酸扩增于基因水平识别出病毒感染状态，检测灵敏度高、特异性好，但对取样、操作环境、设备和人员均具较高要求，成本较高。

抗原检测是经口咽、鼻咽拭子的取样，通过N蛋白或S蛋白的特异性抗体与样本中新冠病毒携带的N蛋白或S蛋白产生免疫反应，通过胶体金、荧光等标记物进行免疫分析，从而对病毒进行判断。 

多用于疾病早期筛查，操作简便、快速出结果、成本低。但因病毒感染阶段以及取样方式的差异，或造成样本中病毒含量低下，产生假阴性。

抗体检测主要通过检测血液中与病毒结合的抗体来确定人是否感染病毒。

相对而言抗体检测准确性较低，但研发难度也相对较小。疫情之初，武汉病毒所在72小时就完成了新冠抗体试剂盒的开发，可在10~20分钟内完成检测，但由于准确性低，有较大概率出现假阳性和假阴性，因此仅适用于大量感染地区粗略统计感染人数和比例，或者作为核酸检测的辅助指标。

值得注意的是，抗原自测结果不能取代核酸检测结果。目前核酸检测结果依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可用于特定人群筛查，提高“早发现”能力，但并不能为“绿码”背书。

对此，阿里健康、京东健康等电商平台在开设的新冠抗原自测板块都对此有提示。

根据今天下午的发布会，核酸检测的敏感性比抗原检测要高100到1000倍。

国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明指出，“抗原检测的特异性做的好的试剂可以达到99%，但是核酸检测在方法学上它的特异性是100%，核酸检测在方法学上面没有假阳性，所以核酸检测一直是我们确定新冠感染的一个依据，一个‘金标准’。

所以抗原检测不能替代核酸检测。当抗原检测是阳性的时候，一定要拿核酸检测去做确认。但是核酸检测是阳性，不管抗原检测是阴性还是阳性，这个被检者都要当做新冠感染者或者确诊患者来采取措施。”

据悉，目前不少产品已在国外获批但国内还未上市的IVD企业，也正在积极申请拿证，但市场的迅速放量往往伴随着监管门槛的迅速升级。

3月14日，国家药监局器审中心组织发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》，明确了新冠抗原试剂的相关注册审评标准。按业内观察，新冠抗原自测注册门槛火速提高。

不过，按照今天发布会上的说法，“后续会还会陆续审批抗原检测试剂”。接下来，就是这些有新冠抗原自测产品厂商比拼速度的时刻。