作者|孜斋
历经两年多，通化东宝的超速效赖脯胰岛素注射液终于进入临床试验阶段。
11月22日晚，通化东宝发布公告称，公司申请的超速效赖脯胰岛素注射液收到注册申请，获国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。
据了解，超速效赖脯胰岛素注射液的专利技术是通化东宝2018年4月26日从法国SAADOCIA公司购入，并非自主研发。截至目前，公司在该项目的研发投入约2758.75万元。
新型胰岛素研发不及预期
超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）属于新一代速效胰岛素类似物产品。其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强。
目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp®和美国礼来公司的Liumjev®。Fiasp®于2017年开始陆续在欧盟、美国以及其他一些市场获批上市，Liumjev®于2020年在欧盟和日本获批上市，但Fiasp®和Liumjev®尚未在中国上市。
目前三代胰岛素已经逐步替代了二代胰岛素。通化东宝曾经是二代胰岛素的龙头企业，尽管目前市场上二代胰岛素仍占据主流，但对于三代胰岛素的呼声渐高。
我国上市销售的第三代餐时胰岛素类似物制剂主要包括赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液。市场销售情况如下：
从通化东宝的产品结构来看，其主力产品为二代胰岛素及三代胰岛素甘精胰岛素。
数据显示， 2020年上半年，通化东宝营业收入14.75亿元，其中重组人胰岛素注射剂产品（二代）实现收入11.61亿元，较上年同期增长5.93%，营收占比78.71%。由于三代甘精胰岛素今年2月初才上市销售，营业收入仅4051万元，营收占比仅3%，还不足以支撑公司业绩大幅增长。
虽然三代胰岛素其他品种及未来的第四代胰岛素，通化东宝均有布局，但明显步伐较慢，错失布局的最佳时机。
2020年半年报显示，通化东宝有8个在研项目。超速效赖脯胰岛素注射液虽然进入临床试验阶段，离上市还远。
其中，市场最为关注的是门冬30胰岛素的上市日期，该项研究已经历时5年。2020年6月完成全部病例的入组。最近，公司管理层在回答投资者提问时透露，该项研究计划2020年12月完成全部病例的出组。
净利润徘徊不前
从业绩来看，通化东宝近两年净利润徘徊不前。2018年净利润分别为8.39亿元，同比增长0.25%；而扣非后净利润约8.14亿元，同比下降2.46%。
2019年，通化东宝净利润8.11亿元，同比下滑3.27%；扣非后净利润8.09亿元，同比下滑0.61%。
对于前两年业绩徘徊不前的原因，公司称主要是因为研发投入大幅增加。2018年通化东宝研发投入1.5亿元，2019年研发投入为2亿元，2020年上半年研发投入2.38亿元。然而，其新药研发的成果并不显著。
截至前三季度末，通化东宝实现收入21.86亿元，同比增加6.24%；归母净利润7.56亿元，同比增加9.82%；扣非后归母净利润7.52亿元，同比增加9.3%；前三季度通化东宝研发费用率为3.75%，同比增长1.04%。
但是，前三季度公司经营性现金流净额为8.49亿元，同比下滑了10.37%。
天风证券认为，随着甘精胰岛素市场的不断开发，通化东宝有望重拾增长。
但也有投资者担忧，胰岛素集中采购可能不久就要到来，届时胰岛素价格大幅下降，势必也会影响通化东宝的营收，为增长前景蒙上阴影。
