本文来源：时代财经 作者：张羽岐
2024年，部分Biotech创新药企开启盈利年。
3月21日，港股18A企业复宏汉霖(02696.HK)发布2023年财报，财务数据显示，其集团总收入约为53.949亿元，与去年同期相比增长约67.8%，盈利总额约5.46亿元，2022年同期则亏损6.953亿元。这意味复宏汉霖扭亏转盈，首次实现全年盈利。复宏汉霖在财报中表示，盈利系其核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大所致。
不止复宏汉霖一家，多家Biotech创新药企首次在2023年实现全年盈利。
就在复宏汉霖发布年度业绩的三天前，另一家港股18A企业康方生物(09926.HK)发布2023年财报，财务数据显示，康方生物总收入为45.263亿元，与去年同期相比增长了440%，利润表现方面，则由2022年亏损14.22亿元转为年度盈利19.424亿元。
今年1月，和铂医药（02142.HK）也表示，根据其对公司未经审核综合管理账目的初步审阅，预计2023年，和铂医药全年总盈利约1800万美元，而上年同期亏损约1.37亿美元。
医药行业周期性长、创新药研发难，也因此盈利、商业化上市获益一直是横亘在医药创始人面前的一道难关，为了闯过去、保持住，Biotech创新药企在不断地寻找要领。
图片来源：图虫头豹研究院医疗行业分析师宁静告诉时代财经，“对于Biotech或Biopharma企业来说，亏损在商业化早期阶段实属常态。随着收入的增长，研发投入和销售费用也会相应增长，这可能导致亏损额度的扩大。但如今已有和铂医药、康方生物、复宏汉霖等几家企业相继步入了盈利阶段，这标志着Biotech创新药企的盈利节点已成为市场的关注焦点。但当下，整个医药大环境依旧充满挑战，Biotech创新药企可以通过精准选择适应症、制定合适的商业化策略以及关注成本控制和政策环境等方式改善营收，也仍有机会保持盈利情况并实现持续发展。”
Biotech进入盈利时代？
2015年7月22日，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这一公告的发布掀起了医药行业内“最严数据核查”的篇章。此后，国家亦陆续启动药品审评审批制度改革，创新药也因此迎来井喷式发展阶段，国内涌现出几千家新药研发公司，国产创新药进入前所未有的高速发展期。
三年以后，港交所也发布了一则新政支持生物医药产业的发展，即2018年4月30日，港交所首次允许一些未盈利的生物科技类公司以港交所18A章节规则上市，这也是港交所第一次对这些未盈利的生物科技类公司敞开资本的大门，不到6年上市超60家Biotech创新药企在港股上市。
近十年的药政改革，颁布近6年的港股18A规则，均推动着生物医药产业进入发展的“快车道”。然而，极速发展与赛道“内卷”的背后并不意味着创新药企有钱可赚，更多的企业仍处于上升阶段，甚至遭遇现金流短缺的情况。
据时代财经不完全统计，截至2023年上半年，在港股上市的尾部Biotech创新药企，在寒冬中现金流愈发吃紧，其中几家公司的账上现金甚至不足亿元。如迈博药业（02181.HK），截至2023年年中，其账面上现金及现金等价物仅剩下0.23亿元，而这一数值在2022年年中还是0.802亿元。
由于生物科技公司在早期阶段需要投入巨额的研发资金，尤其是临床试验阶段“花钱如流水”，再叠加渠道建设、市场推广等费用的支出，亏损是商业化早期阶段的常态。一旦有Biotech创新药企盈利则会迅速成为行业内关注的焦点。
早在2023年半年报时期已经陆续有药企披露其公司盈利或已商业化上市的产品获得收益。时至2024年，多家药企已发布2023年业绩预告或年度业绩，华润三九（000999.SZ）、华东医药（000963.SZ）、科伦药业（002422.SZ）、万泰生物（603392.SH）等医药企业净利润均超10亿元。
在港股上市的复宏汉霖、康方生物、和铂医药、和黄医药（00013.HK)等创新药企的财务数据亦显示它们首次实现了全年盈利或首次扭亏转盈。创新药头部企业百济神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）尽管仍在亏损，但其拳头产品泽布替尼（商品名：百悦泽）已跻身“十亿美元俱乐部”，其全年全球销售额达13亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”。
倏忽十年，创新药企进入了盈利时代，但仍有行业人士担忧，盈利是否只是暂时的，周期性的行业起起伏伏才是常态，保证公司盈利或产品盈利的稳定性才是药企接下一段时期立足的根本。
如何保持盈利？
实际上，多家药企的财报已经显示，企业的盈利并不是单靠药品卖得好、能治病跑出来的，更多的是依靠BD（商务拓展）、产品销售等多重叠加的方式创收。据2023中国药企BD报告显示，2023年全年中国药企BD交易总额达505.9亿美元，交易事件共124件，BD交易俨然成为2023年医药行业的关键词，并为企业贡献了大量的现金流，甚至成为企业扭亏转赢的关键。
康方生物在其2023年年度财报中也表示，其核心产品之一PD-1/CTLA-4卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）为业绩贡献了13.578亿元的销售额，而与Summit Therapeutics的授权和技术合作在去年全年贡献了29.228亿元的收入。
据其早前的公告介绍，2022年底，康方生物与Summit Therapeutics就依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112）达成全球开发合作，合作达成后，康方生物将会获得5亿美元的首付款及包括最高可达50亿美元的总交易金额及销售提成。
和黄医药亦如此。其与武田制药的合作确认收到首付款2.8亿美元，取得FDA批准后的里程碑付款为3200万美元，这一收入已占其2023年营收的近四成。和黄医药也表示，得益于与武田制药的合作和中国的商业化进展及第三方分销的增长，其2023年净收益达1.01亿美元。
“现有的Biotech创新药企盈利方式呈现多元化趋势，授权收入、合作研发、政府资助以及产品销售等均为关键的盈利途径，不同的企业，基于其独特的经营状况和发展阶段，会灵活选择适合自己的盈利模式。”宁静直言，由于生物医药产品的研发过程漫长而复杂，需要大量的资金投入，并且伴随着高风险，仅依靠产品自身的商业化来实现盈利对于众多Biotech来说是一项艰巨的任务。尤其是在商业化早期阶段，由于市场份额有限，销售规模难以迅速扩大，企业实现盈利的难度极大。因此它们需要多元化的方式确保企业的稳健运营。
但就产品本身而言，适应症抗打、商业化策略配合得当仍然是企业盈利的关键点。头豹研究院医疗行业分析师丁红曾对时代财经表示，以PD-1赛道为例，不同PD-1产品在各种癌症适应症上的获批情况和差异化较大，那么寻找在特定癌种中尚未充分开发的适应症领域，适应症的逐步获批才能助力扩大市场规模。
去年10月，君实生物（01877.HK；688180.SH）的核心产品特瑞普利单抗（中文商品名：拓益；美国商品名：LOQTORZI）成为首个成功闯关美国市场的国产PD-1抑制剂，这一产品的出海不仅为众多出海的创新药企带来希望，也给君实生物减亏打下基础。
“的确，一些有远见的Biotech企业正积极将目光投向海外新兴市场，通过成立海外合资公司等模式，深耕东南亚、北非、中东等人口众多、具备一定支付能力的地区，寻求更广泛的商业化合作。”宁静对时代财经表示，但必须清醒地认识到，成功的Biotech创新药企始终是少数，被市场淘汰才是这一行业的常态。因此，及时转型为Biopharma，或者对自研管线乃至自身进行合并出售，不失为一种明智的全身而退的策略。在这样的市场环境下，灵活应变、果断决策，才是企业长久发展的不二法门。
